BAuA: Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel

Inzwischen sind in allen Bundesländern Infektionsfälle mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) bestätigt worden. Infolge der Verbreitung des Coronavirus werden in Deutschland verstärkt Desinfektions­mittel zur Händedesinfektion nachgefragt. In den Apotheken und Drogeriemärkten sind entsprechende Präparate derzeit praktisch nicht mehr erhältlich.

Aus diesem Grunde hat die Bundesstelle für Chemikalien als zuständige Behörde am 4.3.2020 die Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bekanntgegeben. Die Ausnahmeregelung gilt befristet bis zum 31.08.2020.

Somit dürfen Apotheker und die pharmazeutische Industrie nun Isopropanol-basierte Händedesinfektionsmittel ohne Zulassung herstellen, um der Knappheit an Desinfektionsmitteln entgegenzuwirken.

Die Hersteller sind für die Produkte und die Einhaltung der (in der Verfügung selbst enthaltenen und zusätzlichen Regelungen) verantwortlich!

Wir können Sie in folgenden Bereichen unterstützen:

  • Fragen zur Abgrenzung von Arzneimittel, Biozid, und Medizinprodukt von Isopropanol-haltigen Desinfektionsmitteln
  • Antrag auf Regelzulassung für den Abverkauf zu einem späteren Zeitpunkt
  • Beratung zur Wirksamkeit, Anwendungsbereichen, Einschränkungen, Listungen
  • Überprüfung von Etikettenentwürfen anhand der Vorgaben von BPR und CLP
  • Überprüfung der Werbung auf Einhalt der Vorschriften  gemäß Artikel 72 der Biozid-Verordnung
  • Meldung von Händedesinfektionsmitteln auf Basis von Altwirkstoffen (z.B. Ethanol, Aktivchlor) gemäß Übergangsregelung bei BAuA und BfR
  • Fragen zu Sicherheitsdatenblättern und Notrufnummern

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf: <biocides@cfcsconsult.onmicrosoft.com>. Wir erstellen gerne ein unverbindliches Angebot.