Biozide

Biozide sind vom Gesetzgeber streng geregelt. Die Biozid-Verordnung verlangt vom Hersteller großen Einsatz für den Marktzugang. Biozide bzw. Biozidprodukte werden zulassungspflichtig – das ist die Kernaussage der Biozid-Verordnung. Diese Aussage ist einfach und das ist auch das einzig Einfache an den rechtlichen Gegebenheiten bei Bioziden.

Marktzugang nach dem 1. September 2015/
Zulassung eines Biozidproduktes ohne eigene Daten/ mit wenig eigenen Daten
Ab September 2015 benötigen sowohl Hersteller des Biozidproduktes als auch des Biozid-Wirkstoffes eine Zulassung um den Markt beliefern zu dürfen. Lieferanten/ Hersteller des Wirkstoffes müssen auf der sog. Art. 95-Liste genannt sein. Diese Änderung betrifft auch Biozid-Hersteller bzw. Biozid-Vertreiber, die vor dem 1. September 2015 ihr Biozidprodukt registriert haben.
Wir beraten Sie gerne, wie Sie für Ihr Biozid eine Zulassung erlangen können (und übernehmen zugehörige Arbeiten).

Arbeitsablauf:

  • Gemeinsame Beratung über das Vorgehen/ Kostenoptimierung
  • Vermittlung des Zugangs zu den Daten (von einer bestehenden Zulassung oder vom Betreiber der Zulassung nach der Biozid-Verordnung) und Verhandlung der Kosten
  • Kontakt mit Behörden
  • Zusammenstellung des Zulassungsantrags
  • Einreichung des Antrags auf Zulassung bei Behörden (ECHA und nationale Behörden)

Strategische Beratung/ Antworten auf Ihre Fragen/ Diskussionspartner
Die Zulassung eines Biozids ist mit hohem Aufwand verbunden. Es gibt immer mehrere Möglichkeiten des Vorgehens und es lohnt sich, vor einer Entscheidung alle Konsequenzen auszudiskutieren (auf Basis gesicherter Daten). Wir helfen Ihnen als externer Diskussionspartner.

Arbeitsablauf:

  • Feststellung des Bedarfs
  • Sammlung zugehöriger Informationen
  • Diskussion auf Basis gesicherter Daten
  • Ermittlung des optimalen Vorgehens

Zulassung eines Biozidproduktes

Genehmigung eines Biozid-Wirkstoffes (Aufnahme in die Unionsliste der Wirkstoffe)

Unsere Expertise – jahrelange Erfahrung
Seit dem Start der Biozidprodukt-Richtlinie erarbeiteten unsere Mitarbeiter die Zulassung von Wirkstoffen für verschiedene Produktarten in industriellen Szenarien. Damit einher ging jeweils die Anmeldung/ Zulassung von mindestens einem Biozidprodukt je Wirkstoff oder je Biozidprodukt-Gruppe. Jedes Biozidprodukt wurde detailliert toxikologisch/ ökotoxikologisch beschrieben und bewertet.

Übersicht unserer Dienstleistungen

  • Bedarfsklärung und Diskussion
  • Recherche nach vorhandenen Daten
  • Vollständigkeitsprüfung der vorhandenen Daten
  • Auswahl von Testlaboratorien
  • Unterstützung bei der Beauftragung und dem Monitoring von Studien
  • Dossiererstellung im Rahmen des EU-Wirkstoffverfahrens für Alt- und Neuwirkstoffe (auch im IUCLID-Format)
  • Nationale Registrierung von Biozidprodukten im Rahmen von Übergangsregelungen (je nach enthaltenem Wirkstoff noch bis 2024)
  • Europäische oder nationale Zulassung von Biozidprodukten gemäß der Biozid-Verordnung
  • Abschätzung des Risikos für Mensch, Tier und Umwelt bei der Produktion, Anwendung und Entsorgung von Biozidprodukten
  • Expertengutachten und Stellungsnahmen in den Bereichen Toxikologie, Umweltverhalten und Ökotoxikologie
  • Erarbeitung von Waiving-Strategien zur Vermeidung einzelner Studien
  • Modellierung und Entwicklung von Expositionsszenarien
  • Risikobewertung und Expositionsabschätzung gemäß Biozid-Verordnung, -Richtlinie und zugehörigen Leitfäden von ECHA und Länderbehörden
  • Erstellung von IUCLID Dossiers
  • Expertendiskussionen mit den Behörden
  • Kontakte zur Europäischen Zulassungsbehörde
  • Verhandlungen mit weiteren Interessenten an der Zulassung
  • finanzielles Management und Zahlungsabwicklung im Konsortium
  • Prüfung der Etiketten von Biozidprodukten auf Konformität mit der Biozid-Verordnung

Für weitere Fragen rund um das Thema Biozide steht Ihnen unsere Spezialisten gern zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter biocides@cfcsconsult.onmicrosoft.com.