Was ist das Biozid-Verfahren?
Im Biozid-Verfahren steht neben der Aufnahme einzelner Biozid-Wirkstoffe in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG – die Zulassung von Biozid-Produkten im Mittelpunkt. Dabei baut das Produktzulassungsverfahren auf dem vorausgegangenen Wirkstoffverfahren auf.
Eine Voraussetzung für die erfolgreiche Zulassung eines Biozid-Produktes ist, dass die enthaltenen Biozid-Wirkstoffe in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen sind.
Was bedeutet das Produktzulassungsverfahren?
Beim Produktzulassungsverfahren bewertet die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), als Zulassungsstelle und Fachbehörde, in Zusammenarbeit mit weiteren Bundesbehörden die für Mensch und Umwelt von einem Produkt ausgehenden Risiken und dessen spezifische Wirksamkeit. Sie trifft daraufhin die Entscheidung über Zulassung, Nichtzulassung oder Zulassung unter Auflagen. Auch hier sind vom Antragsteller für das individuelle Biozid-Produkt erstellte Antragsunterlagen Grundlage der Bewertung.
Biozid-Produkte mit Neuwirkstoffen müssen vor dem ersten Inverkehrbringen über eine Zulassung verfügen. Biozid-Produkte mit Altwirkstoffen können Übergangsfristen in Anspruch nehmen und benötigen zu bestimmten Stichtagen eine Zulassung, um weiterhin verkehrsfähig zu sein.
Zulassungen für Biozid-Produkte gelten für maximal 10 Jahre und müssen anschließend verlängert werden. Eine in Deutschland erteilte Zulassung besitzt national Gültigkeit. Möchten Sie ein bereits zugelassenes Biozid-Produkt in weiteren EU-Staaten vermarkten, ist ein vereinfachtes Verfahren vorgesehen, um die Zulasssung zu erlangen.
Hierfür ist ein Antrag auf eine gegenseitige Anerkennung ausreichend, in dem Sie auf die Erstzulassung verweisen und ein deutlich reduziertes Datenpaket vorlegen müssen.
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