Neue Pflichten für Registranten – Verbesserung der REACH-Registrierungsdossiers!

Auch wenn sie bis einschließlich 2018 Ihre Stoffe erfolgreich registriert haben, ist REACH nicht vorbei … nach der Registrierung ist vor dem Update!

Die ersten Dossiers wurden 2009 eingereicht und etliche wurden seitdem nicht mehr aktualisiert. Seitdem gab es etliche neue IUCLID Versionen, neue Testvorschriften, überarbeitete und neue Leitlinien sowie Änderungen bei den Expositionsberechnungen. Aufgrund dieser Entwicklung können Registrierungsdossiers, die bis zu den Fristen 2010 und 2013 eingereicht wurden, als unvollständig eingestuft werden, wenn die ECHA sie heute oder in Zukunft bewertet.

Am 14. Juni 2018 unterzeichneten Cefic und ECHA eine gemeinsame Erklärung (REACH-Aktionsplan zur Überprüfung / Verbesserung der Registrierungsdossiers), in der sie sich einigten, unter anderem zusammenzuarbeiten, um eine schrittweise und geplante Überprüfung / Verbesserung der REACH-Registrierungsdossiers zu fördern.

Es wird erwartet, dass die Unternehmen bis Ende 2019 einen Umsetzungsplan entwickeln und Aktivitäten zur Überprüfung / Verbesserung von Dossiers starten.

Die Pflicht, die Registrierdossiers regelmäßig zu aktualisieren besteht schon von Anfang an und ist im Artikel 22 der Reach Verordnung beschrieben. Diese Pflichten wurden jedoch jetzt im Rahmen einer Durchführungsverordnung (Durchführungsverordnung über die Aktualisierungspflicht von Registrierungsdossiers) nochmals konkretisiert. Neu ist auch die Verpflichtung, Monitoring-und Nachverfolgungssysteme zu etablieren, welche die Erfüllung der Pflichten des Artikel 22 REACH gewährleisten!

  • Ziel der Durchführungsverordnung ist vor allem die Klarstellung der Fristen.
  • Der unbestimmte Begriff „unverzüglich“ wurde jetzt für jede einzelne Pflicht konkretisiert.
  • Es gibt kurz zusammengefasst drei Zeitrahmen für die Aktualisierungen: sofort, 1 oder 6 Monate

Die vollständige Übersicht finden Sie hier.

  • Klare (und durchaus anspruchsvoll kurze) Fristen
  • Pflicht zum Monitoring und Nachverfolgung (Dokumentation!) der Umsetzung
  • Pflichten gelten nicht nur für Lead-Registranden sondern ebenfalls für die Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung

Wichtige Punkte aus unserer Erfahrung:

  • Kurze Fristen sind dann problematisch, wenn der IUCLID Datensatz nicht auf dem Stand der neusten Version ist
  • Vor allem bei Datensätzen die noch auf dem Stand von IUCLID5 sind, gibt es Fehlermeldungen die vor dem erneuten Hochladen des Dossiers eine Überarbeitung von Studienzusammenfassungen notwendig machen.
  • Je nach Stand, Qualität oder Vollständigkeit bestehender Expositionsszenarien sowie der hier eingeflossenen Tool-Version(en), kann eine Überarbeitung oder Erweiterung der Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung sehr zeitintensiv werden.
  • Es benötigt einige Erfahrung, um diese Fehlermeldungen zügig zu erkennen und zu beheben
  • Zusätzliche manuelle Vollständigkeitsprüfungen (neu seit 2016) von ECHA führen häufig zur Feststellung, dass das aktualisierte Dossier unvollständig ist
    • Da diese manuellen Prüfungen nicht im TCC angezeigt werden, benötigt es viel Erfahrung um diese Fehler zu vermeiden
    • Unter anderem werden dabei folgende Aspekte geprüft: Stoffidentität, Waiving Begründungen, Begründung für Testvorschläge an Wirbeltieren, opt-out Begründungen
  • ACHTUNG: falls ECHA das Dossierupdate nach einer Tonnageerhöhung zurückweist, gibt es nur eine Gelegenheit zur Nachbesserung
    • Wenn ECHA danach das Update zurückweist, darf der Registrant die höhere Tonnage weder einführen noch herstellen

Unsere Leistungen:

  • Durchführung von Anfrage nach Art. 12(2) -Inquiry- bei Erreichen das nächsten Tonnagebandes
  • Etablierung von Monitoring-und Nachverfolgungssysteme, welche die Erfüllung der Pflichten des Artikel 22 REACH gewährleisten.
  • Prüfung Ihrer Datensätze auf Überarbeitungsbedarf
    • Sie erhalten anschließend einen Analysebogen mit individuellen Empfehlungen zum Verbesserungsbedarf bei Ihren Dossiers
  • Überarbeitung von Stoffdatensätzen (Transfer auf die neuste IUCLID Version) mit anschließender Fehlerbeseitigung und Qualitätsverbesserung
  • Überarbeitung von Robust Study Summaries, Waiving Argumentationen, QSAR Begründungen/Dokumentationen, Begründungen für Read-Across
  • Durchführung und Dokumentation regelmäßiger Recherchen (Literatur + Bewertungen von Behörden ect.)
  • Überarbeitung und/oder Erweiterung der Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung nach aktuellen Anforderungen sowie mit neuesten Versionen aller anwendbaren Tools