Neue REACH Anforderungen für Nanomaterialien

Die aktualisierten REACH-Anhänge für die Nanoformen von Stoffen gelten ab dem 1. Januar 2020 (VERORDNUNG (EU) 2018/1881).

Die neuen Anforderungen gelten sowohl für neue (jetzt anstehende) Registrierungen als auch für schon registrierte Stoffe. ECHA geht davon aus, dass es wahrscheinlich mehr Stoffe mit Nanoformen auf dem Markt gibt als derzeit gemäß REACH registriert sind. All diese Dossiers müssen jetzt zeitnah überarbeitet werden, um den neuen Informationsanforderungen gerecht zu werden.

Zusätzliche Informationen werden nicht nur im Bereich der Stoffbeschreibung verlangt. Es gelten auch geänderte Informationsanforderungen bei den Anhängen VII bis X, die bei der Durchführung neuer Tests zu beachten sind.

Am 30. Oktober 2019 wurde IUCLID6 mit neuen Datenfeldern für die Meldung der Eigenschaften von Nanoformen und Mengen von Nanoformen aktualisiert. Seitdem können Registranten, die Registrierungen für Substanzen in Nanoform einreichen möchten, vollständige Informationen zur Charakterisierung ihrer Nanoformen oder Sets von Nanoformen bereitstellen.

Bestehende Dossiers müssen jetzt überarbeitet und um die geforderten Informationen ergänzt werden

  • für die Wieder-Einreichung muss verpflichtend die neuste IUCLID-Version verwendet werden.
  • bei einem Update von IUCLID 5 sind umfangreiche formale Anpassungen notwendig
  • dossiers umfassen oftmals sowohl das Bulk-Material (non-nano Formen) als auch ein oder mehrere Nanomaterialien.
  • die Studien müssen den verschiedenen Formen des Stoffes eindeutig zugeordnet werden (Assessment Entities).
  • hieraus können sich umfangreiche Überarbeitungen des Exposure- und Risk Assessments ergeben
  • bestehende Tests wurden eventuell schon an Nanomaterialien durchgeführt ohne dass dies entsprechend dokumentiert wurde.
  • manche Studienergebnisse können auch auf Nanomaterialien übertragen werden – dies muss jedoch für verschiedene Endpunkt wissenschaftlich begründe werden.
  • falls es Datenlücken gibt muss geprüft werden ob diese auch mit alternativen Methoden geschlossen werden können.

Online-Dossiers können nicht zur Einreichung von Registrierungen für Nanomaterialien verwendet werden.

Das REACH-IT-Online-Dossier-Tool zur Vorbereitung der Registrierung von Mitgliedern für die gemeinsame Einreichung wird nicht mit der neuesten IUCLID-Version aktualisiert. Dies kann zu Vollständigkeitsprüfungsfehlern führen, z. bei der Erstellung eines Dossiers über Substanzen in der Nanoform.

Bitte erwägen Sie, für Neuanmeldungen eines der anderen von der Agentur angebotenen Tools zu verwenden, z. B. die wartungsfreie IUCLID 6-Cloud.

Können zusätzliche Tests notwendig sein?

  • Ja – einige zusätzliche physikalisch-chemische Parameter speziell für Nanomaterialien (z.B. zur Oberflächenchemie, Zeta-Potential, Staubigkeit u.v.m)
  • Abhängig von Stoffeigenschaften (Löslichkeit in Wasser und / oder biologischen Medien, Staubigkeit)
  • Abhängig von den inhärenten Eigenschaften des Stoffes (toxisches Potential)
  • Abhängig von den Verwendungen
    • Hier ist Expertenwissen notwendig, um die Entscheidung im Einzelfall zu treffen und um die entsprechenden Begründungen zu schreiben

Unsere Leistungen:

  • Einpflege der neuen Informationen zur Charakterisierung der Nanoformen
    • Erarbeitung einer Strategie zur Gruppierung verschiedener Nano-Formen
    • Hierbei dienen wir als „Trustee“ um sicherzustellen das die Vertraulichkeit auch gegenüber den Mitregistranden gewährt bleibt
  • Zuordnung der schon vorliegenden Studien (bzw. der Testmaterialien) zu den unterschiedlichen Nano-Formen
  • Prüfung des bestehenden Dossiers auf neue zusätzliche Datenanforderungen
    • Nano-spezifische Datenlückenanalyse
  • Erarbeiten von Begründungen für die Verwendung bestehender Studienergebnisse (Übertragung von Ergebnissen am Bulk-Material, Begründungen für den Read-across zwischen verschiedenen Gruppen von Nanomaterialien)
  • Holistische Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung für verschiedene Nanoformen mit Hilfe von Assessment-Entity Modellierungen