Tierarzneimittel

Vor dem Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels ist eine behördliche Genehmigung in Form einer nationalen Zulassung oder einer Zulassung durch die Europäische Kommission einzuholen. Der Zulassung liegt ein Verfahren zugrunde, in dem Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel geprüft werden.

Tierarzneimittel können durch folgende Verfahren zugelassen werden:

  • nationales Verfahren
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren)
  • dezentralisiertes Verfahren
  • zentralisiertes Verfahren

Die zuständigen, nationalen Behörden für die Zulassung von Tierarzneimitteln in Deutschland sind das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI).

Bestimmte Tierarzneimittel, die dem Anhang der europäischen Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterliegen, können nur von der Europäischen Kommission zugelassen werden.

Wir beraten Sie in allen notwendigen Aspekten und unterstützen Sie im Verfahren für die Zulassung des Tierarzneimittels in Deutschland und Europa.

Unser Service:

  • Unterstützung bei der Zulassung von Tierarzneimitteln
  • Projektmanagement:
    • Koordination der für die Registrierung notwendigen Tätigkeiten
    • Budgets und Finanzen:
      • Erstellung einer Kostenschätzung
      • Abrechnung und Rechnungserstellung
    • Unterstützung bzw. Durchführung der Kommunikation mit Laboratorien, nationalen und europäischen Behörden
  • Beauftragung von Labor- und Feldstudien zur Ermittlung:
    • der physikalisch-chemischen Eigenschaften
    • des Verhaltes in der Umwelt
    • der toxikologischen Eigenschaften
  • Auswertung der wissenschaftlichen Daten
  • Überwachung von Studien in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen
  • Pharmakologische und toxikologische Sachverständigengutachten
  • Expositions- und Umweltrisikobewertung
    • Standard- und erweiterte Modellierungen zu voraussichtlichen Umweltkonzentrationen (PEC)
    • Umweltrisikobewertung der medizinischen Produkte für den tierärztlichen Gebrauch
    • Strategie-Entwicklung zur Vermeidung der Phase II Prüfungen, PEC Verbesserung
  • Modellierungen zur Erfassung erforderlicher Risikominderungsmaßnahmen (RMM)
  • Dossier-Erstellung

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