Auch nach dem Einreichen des Registrierdossiers können noch weitere Pflichten auf Sie als Registrant oder Mitglied einer gemeinsamen Registrierung zukommen. Gemäß Art. 41(5) der REACH-Verordnung muss die ECHA mindestens 5% aller für jeden Mengenbereich eingereichten Registrierungsdossiers prüfen.
Die ECHA und die Mitgliedsstaaten prüfen und bewerten die Qualität der von den Unternehmen eingereichten Registrierungsdossiers und Versuchsvorschläge zur Klärung der Frage, ob ein bestimmter Stoff ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Bei diesem „Compliance Check“ bedient sich ECHA bestimmter Strategien um einen Mangel an Daten zu ermitteln. Ausschlaggebend für eine Evaluierung sind das Gefährdungspotential für Mensch und Umwelt und die produzierte/importierte Menge der Substanz; ferner kommen aber auch bestimmte IT-Tools zum Einsatz. Außerdem wird ein geringer Teil der Registrierungen per Zufalls-Prinzip zur Überprüfung ausgewählt. Auch die Qualität der gewählten Read-across Strategie (falls vorhanden) wird von der ECHA geprüft und gegebenenfalls weitere Informationen gefordert. Somit kann jedes Dossier per Zufallsprinzip überprüft werden und Registranten sind aufgefordert ihre bereits bestehenden Dossiers auch ohne Aufforderung seitens der ECHA regelmäßig zu aktualisieren. Zudem sollten die Dossiers, welche zumeist mit IUCLID 5 oder älter erstellt wurden auch auf das aktuelle IUCLID 6 Format aktualisiert werden.
Wir beraten Sie gerne bei der Überarbeitung von bereits eingereichten Dossiers vor oder auch nach einer Evaluierung durch ECHA und bieten Ihnen eine kompetente Unterstützung bei der Kommunikation mit den Behörden. Auf Wunsch können wir die Überarbeitung und Kommunikation auch vollständig übernehmen.
Zusammen mit unseren Kunden konnten wir schon einige Erfahrungen bei der direkten Kommunikation mit der ECHA sammeln. So konnten wir die ECHA zum Beispiel mehrfach im Rahmen der Prüfung von Versuchsvorschlägen davon überzeugen, für ähnliche Stoffe nur jeweils einen Test auf Toxizität nach wiederholter Verabreichung (90-Tage Studie) und auf Entwicklungstoxizität (OECD 414) durchzuführen.
Unser Service im Bereich Evaluierung im Überblick:
Kompetente und umfassende Strategieberatung und Begleitung
Erstellung von Argumentationsdokumenten für die Behörden
