Genehmigung eines Biozid-Wirkstoffes (Aufnahme in die Unionsliste der Wirkstoffe)

Sie möchten für Ihren Biozid-Wirkstoff die Aufnahme in die Liste zugelassener Wirkstoffe beantragen? Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir das optimale Vorgehen um die umfangreichen Datenanforderungen zu erfüllen. Neben neuen Studien werden dabei auch vorhandene/ recherchierte Daten verwendet. Diese Datenlückenanalyse wird mit der nationalen Behörde abgestimmt. Auf Wunsch unterstützen wir Sie bei der Auswahl geeigneter Testlabore und übernehmen das Studienmonitoring. Wir werten die Studien aus, diskutieren die Studienergebnisse, führen Expositionsabschätzungen durch, bewerten das daraus resultierende Risiko und erstellen das Zulassungsdossier (IUCLID).

Arbeitsablauf:

• Gemeinsame Festlegung der Zulassungsstrategie
• Recherche, Datenlückenanalyse und Festlegung der kostenoptimierten Teststrategie
• vorgeschriebene Absprache mit zuständiger Behörde
• auf Wunsch: Studienmanagement und -monitoring
• Toxikologie, Ökotoxikologie, Wirksamkeit gegen Zielorganismen, Diskussion aller Endpunkte und Dokumentation der Studien im dossier (IUCLID)
• Abschätzung der Exposition, Bewertung des Risikos und Dokumentation im Dossier
• Komplettierung des Antrags auf Zulassung
• Einreichung des Antrags bei Behörden (ECHA/ nationale Behörden) mittels R4BP

Wir bieten übrigens auch spezifisch auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Biozid-Schulungen an – zum Beispiel zur Eingabe von Stoffdaten in IUCLID5 oder zum Umgang mit dem R4BP3 Portal der ECHA.